2018年執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》第28期
問題索引：
1.【問題】甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)與乙類非處方藥專有標(biāo)識(shí)有什么區(qū)別？
2.【問題】關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更以及重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是怎樣的，如題，如何解答？
3.【問題】關(guān)于處方限量分別是怎樣規(guī)定的？
具體解答：
1.【問題】甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)與乙類非處方藥專有標(biāo)識(shí)有什么區(qū)別？
【解答】
非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志；相同點(diǎn)：我國非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC（OvertheCounter)3個(gè)英文字母的組合；非處方藥專有標(biāo)識(shí)在藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱)的一面（側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。
2.【問題】關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更以及重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是怎樣的，如題，如何解答？
屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更并且需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是
A.變更注冊(cè)地址
B.變更倉庫地址
C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式
D.改變企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍
【解答】本題選C.
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
3.【問題】關(guān)于處方限量分別是怎樣規(guī)定的？
【解答】
處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
為門（急)診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧�；控緩釋制劑，每張�(zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。
為門（急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。
為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。
對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。
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