2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選考點（5)
藥品研制階段
第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗);第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究。
�、衿谂R床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。
�、蚱谂R床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。
�、笃谂R床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。
�、羝谂R床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。一般為18～24例。一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗。
藥品召回主體
藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。
進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體。
藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員
藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。
>>>2019年執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上課程輔導(dǎo)購買<<<
想獲取更多資訊敬請關(guān)注醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)-執(zhí)業(yè)藥師頻道；還可關(guān)注我們的微信醫(yī)學(xué)全在線官方微信。
執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)閱讀：
| 執(zhí)業(yè)藥師導(dǎo)航 | ||||||
| 考試動態(tài) | 考試大綱 | 政策解析 | 報名時間 | 成績查詢 | 準考證 | 藥師證書 |
| 綜合知識與技能 | 藥理學(xué) | 藥物分析 | 藥劑學(xué) | 藥物化學(xué) | 臨床藥物治療學(xué) | 臨床藥理學(xué) |
| 綜合知識與技能 | 中藥學(xué) | 中藥藥劑學(xué) | 中藥化學(xué) | 中藥炮制學(xué) | 中藥藥理學(xué) | 中藥鑒定學(xué) |
