2020版藥品注冊管理辦法發(fā)布，新舊對比（三)
2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《藥品注冊管理辦法》，并宣布新版《藥品注冊管理辦法》將于2020年7月1日起施行。
《法規(guī)》的內(nèi)容變動(dòng)與藥品相關(guān)的法律、法規(guī)以及規(guī)章的變動(dòng)息息相關(guān)。所以新版藥品的法律或規(guī)章發(fā)布后，一定要給予關(guān)注。
新版《藥品注冊管理辦法》，內(nèi)容改動(dòng)處非常多，從十五章節(jié)的內(nèi)容縮減成了十章內(nèi)容。這次的《藥品注冊管理辦法》和2007年的版本對比，有哪些內(nèi)容被刪減？又有哪些內(nèi)容被補(bǔ)充了呢？
第六章變動(dòng)
1、舊版第十二章的“藥品注冊申請的受理”內(nèi)容歸到了第六章，細(xì)化了藥品注冊申請受理后的相關(guān)工作要求。
2、補(bǔ)充了“撤回申請”的相應(yīng)內(nèi)容，對“藥品注冊的補(bǔ)充資料”的要求，補(bǔ)充提交資料時(shí)限變短，從“4個(gè)月內(nèi)”變?yōu)椤?0日內(nèi)”。
3、增加了“審評結(jié)論為不通過”的相關(guān)內(nèi)容，增加了“藥品注冊申請審批結(jié)束后，申請人對行政許可決定有異議的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟”等內(nèi)容。
4、第十三章“復(fù)審”相關(guān)內(nèi)容并到了第六章，藥品注冊不予批準(zhǔn)的情形刪除了（一)、（六)項(xiàng)內(nèi)容，補(bǔ)充了（一)、（五)項(xiàng)內(nèi)容。
第七章變動(dòng)
1、“技術(shù)審評工作時(shí)間”變?yōu)椤八幤纷詫徳u時(shí)限”，且內(nèi)容有細(xì)化，相關(guān)時(shí)限有改動(dòng)。
2、增加了“藥品注冊核查時(shí)限”、“藥品注冊檢驗(yàn)時(shí)限”條目，并對“藥品注冊檢驗(yàn)時(shí)限”作了時(shí)間規(guī)定。
3、增加了“以下時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限”內(nèi)容。
第八章變動(dòng)
1、增加了“國家藥品監(jiān)督管理局”、“藥品監(jiān)督管理部門”、“信息中心”、“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門”等相關(guān)部門詳細(xì)的工作職責(zé)。
2、“注銷藥品注冊證書”情形增加了三項(xiàng)內(nèi)容，包括疫苗以及研究工作方面。
/第九章變動(dòng)/
1、刪除了藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員的行政處分和刑事責(zé)任情形，
2、對“1萬元以上3萬元以下罰款”情形進(jìn)行了匯總。
第十章變動(dòng)
1、刪除了中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請、再注冊的申報(bào)資料和要求。
2、增加了“中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號”，刪減了“進(jìn)口藥品注冊證證號”、“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證號”以“新藥證書號”的格式要求。
小結(jié)
新版《藥品注冊管理辦法》的主要變化是藥品注冊分類，舊版對新藥劃定了確切的范圍，而新版將此部分內(nèi)容刪除，是另有新的規(guī)定還是沿用舊版并沒有相關(guān)說明。
從整體來看，新版《藥品注冊管理辦法》簡化了許多，預(yù)計(jì)2020年執(zhí)業(yè)藥師的《法規(guī)》教材會(huì)有部分考點(diǎn)被刪除，而這部分考點(diǎn)多是新版《藥品注冊管理辦法》中刪除的內(nèi)容。
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