公共衛(wèi)生執(zhí)業(yè)醫(yī)師醫(yī)學統(tǒng)計學輔導：樣本含量的估計

一、估計樣本含量的意義及條件

　　我們在第一節(jié)里曾提到重復的原則。所謂重復，是指各處理組(對照在實驗研究中也被看作是一種處理，而且是必不可少的)的受試對象都應有一定的數(shù)量，例數(shù)不能太少，所以在抽樣調(diào)查、臨床觀察或實驗研究中，首先總要考慮樣本含量(或叫樣本大小)問題。樣本太小，使應有的差別不能顯示出來，難以獲得正確的研究結果，結論也缺乏充分的依據(jù)；但樣本太大，會增加實際工作中的困難，對實驗條件的嚴格控制也不易做到，并且造成不必要的浪費。所以這里所說的樣本含量估計，系指在保證研究結論具有一定可靠性的條件下，確定最少的觀察或實驗例數(shù)。醫(yī)學 全在線52667788.cn

　　但是，樣本含量又是個比較復雜的問題。要講清在各種情況下估計樣本含量的方法和原理，那是很繁雜的。而且，不同的參考書上介紹的計算公式和工具表往往不一樣，以致同一問題所得的結果也可能有出入。所以，不論按哪種公式或工具表求得的結果，也只能是個近似的估計數(shù)。

　　估計樣本含量，必須事先明確一些條件與要求：

　　(一)根據(jù)研究目的與資料性質，要先知道一些數(shù)據(jù)。例如要比較幾組計數(shù)資料，先要知道百分數(shù)或率；要比較幾組計量資料，先要知道平均數(shù)及標準差。這些數(shù)據(jù)可從以往的實踐，預備試驗的結果、兄弟單位的經(jīng)驗或文獻資料里得來。

　　(二)確定容許誤差。由于抽樣誤差的影響，用樣本指標估計總體指標常有一定的誤差，因而要確定一個樣本指標與總體指標相差所容許的限度。此值要求越小，所需例數(shù)就越多。

　　(三)確定把握度(1—β)。β是第二型錯誤的概率；而1—β的意思是：如果兩組確有差別，則在每100次實驗中平均能發(fā)現(xiàn)出差別來的概率。把握度可用小數(shù)(或百分數(shù))表示，一般取0.99、0.95、0.90、0.80、0.50。要求把握度越高，則所需例數(shù)直多。

　　(四)確定顯著性水平，即第一型錯誤的概率(α)。這就是希望在α=0.05的水準上發(fā)現(xiàn)差別，還是希望在α=0.01的水準上發(fā)現(xiàn)差別。α越少，所需例數(shù)越多。

　　此外，估計樣本含量時還應當根據(jù)專業(yè)知識確定用單側檢驗或雙側檢驗。同一實驗，若既可用單側檢驗又可用雙側檢驗，則前者所需例數(shù)要少些。

　　二、用計算法估計樣本含量

　　我們運用前面學過的某些假設檢驗公式，就可以進行樣本含量的計算。下面僅舉兩例略作介紹。這里的公式僅適用于α=0.05，1—β=0.50。而且都是雙側檢驗。
(一)兩個率比較時樣本含量的計算 令n為每組所需例數(shù)，P₁、P₂為已知的兩個率(用小數(shù)表示)，P為合并的率，當設兩組例數(shù)相等時，即P=(P₁+P₂)/2。q=1=p，則

(11.1)

  例11.5 據(jù)某院初步觀察，用甲、乙兩種藥物治療慢性氣管炎患者，近控率甲藥為45%，乙藥為25%。現(xiàn)擬進一步試驗，問每組需觀察多少例，才可能在α=0.05的水準上發(fā)現(xiàn)兩種療法近控率有顯著相差？

本例P₁=0.45,P₂=0.25,P=(0.45+0.25)÷2=0.25,q=1-0.35=0.65,代入式11.1

　　每組需觀察46人，兩組共觀察92人，注意：例數(shù)問題不同于一般數(shù)學計算中的四舍五入，凡是有小數(shù)的值，應一律取稍大于它的正整數(shù)，如本例45.5取46,若為45.1也應取46。

　　(二)個別比較t檢驗樣本含量的計算 令n為所需樣本數(shù)，S為差數(shù)的標準差，X為差數(shù)的均數(shù)，t_0.05O為t值表上相當于P=0.05的t值，4為n足夠大時t²_0.05=1.96²的數(shù)，則

大樣本 (11.2)

小樣本 (11.3)

　　例11.6 用某藥治療胃及十二指腸潰瘍病人，服藥四周后胃鏡復查時，患者潰瘍面平均縮小0.2cm²，標準差為0.4cm²，假定該藥確能使?jié)�瘍面縮小或愈合，問需多少病人作療效觀察才能在α=0.05的水準上發(fā)出用藥前后相差顯著？

本例X＝0.2，S＝0.4，先代入式(11.2)

由于n<30，故用式(11.3)重算。當n＝16，ν＝16-1＝15，t_0.05=2.131，

當n＝19(略大于18.16)，ν＝19-1＝18，t_0.05=2.101

當n＝18，ν =18-1=17，t_0.05=2.110

故至少需用18人作療效觀察。

　　三、用查表法估計樣本含量

　　當要求平均有80%、90%以上的機會能發(fā)出相差顯著或非常顯著時，計算公式比較復雜，數(shù)理統(tǒng)計上已編制成工具表，一查便得，附表19只是其中的一部分。我們?nèi)砸郧懊娴睦�題來介紹這些表的用法。

　　(一)兩個率比較時所需樣本含量 對于兩個率的比較，單側檢驗可查附表19(1)，雙側檢驗查附表19(2)

　　仍用例11.5來說明。本例 P₁=45%，P₂=25%，δ=45%-25%=20%，設α=0.05，把握度為0.80。 如果已知甲藥療效不可能低于乙藥，可用單側檢驗，查附表19(1)。我們從“較小率”欄中找到25橫行，再從上方找到δ=20直行，基相交處，讀上行數(shù)字得69，即每組最少需要69例，兩組共需138例。

　　如果兩個率(或百分數(shù))都超過50%，怎樣使用這個表呢？假定甲組陽性率是80%，乙組陽性率是65%，兩組陽性率相差15%。這時先求兩組的陰性率，于是甲組陰性率為20%，乙組陰性率為35%，兩組陰性率相差仍為15%。若用雙側檢驗，我們查附表19(2)，從“較小率”欄找到20橫行，再從上方找到δ=15直行，其相交處上行數(shù)字為135，即每組需檢查135例(兩組共270例)將有80%的機會在α=0.05的水準上發(fā)現(xiàn)兩組陽性率相差顯著。

　　若表中查不到題中的“較小率”及δ，可用最接近的值或內(nèi)插法求n，但寧可使n偏大，以免估計的樣本含量偏少。醫(yī)學全.在線52667788.cn

　　(二)個別比較t檢驗所需的樣本含量 這是配對比較，應查附表20。使用該表時，先要求出差數(shù)的總體均數(shù)μ與總體標準差σ之比，即δ=μ/σ，當μ與σ未知時，可分別用X與S作為估計值。

　　仍用例11.6來說明，本例X=0.2,S=0.40,故δ=μ/σ=0.2/0.4=0.5。若設α=0.05,1—β=0.90,用雙側檢驗，查附表得20，得n=44，即需觀察44例病人。若設α=0.05，1—β=0.50，則n=18,同計算法結果一致。

　　(三)兩個均數(shù)比較所需樣本含量 應查附表21。先要求出兩總體均數(shù)之差與總體標準差這比，即δ=(μ₁-μ₂)/σ。若μ₁及μ₂未知時，可分別以X₁及X₂估計之；σ未知時，可以合并標準差S估計之。

　　例11.7 某職業(yè)病防治所用兩種療法治療矽肺患者，一個療程后，患者血清粘蛋白下降值甲療法平均為2.6(mg%),乙療法平均為2.0(mg%，)兩種療法下降值之合并標準差為1.3(mg%)。若發(fā)現(xiàn)兩組療效相差顯著，每組至少應觀察多少病人？

　　本例X₁=2.6,X₂=2.0,S=1.3,故 δ=(μ₁-μ₂)/σ=(2.6-2.0)/1.3=0.46。若設α=0.05,1—β=0.50，用雙側檢驗，查附表21,δ=0.46查不到。在這種情況下，可用鄰近而略小的δ值代替，或用內(nèi)插法估計。本例若查δ=0.45，得n=39，即每組需要39例，兩組共需78例。若用內(nèi)插法計算，當δ=0.45時所需例數(shù)是39，δ=0.50時所需例數(shù)是32，所以δ=0.46時所需例數(shù)是：

　　答案是：每組需要至少觀察38例，兩組共需觀察76例。