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| 一級(jí)分類：生物制品、生化藥物、酶及輔酶類 二級(jí)分類：免疫血清及血液制品 三級(jí)分類： | |
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| Recombinant Human Interferon α2a | |
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| 1.注射用重組人干擾素α2a：100萬U；300萬U；500萬U。2.注射用重組人干擾素α2a(酵母)：300萬U；600萬U。3.重組人干擾素α2a栓：6萬U。 | |
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| 人干擾素α2a具有廣譜抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。 | |
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| 肌內(nèi)注射或皮下注射重組人干擾素α2a后吸收大于80%，肌內(nèi)注射3600萬U后，平均達(dá)峰時(shí)間3.8h，血藥峰濃度為1500pg/ml到2580pg/ml(平均：2020pg/ml)。皮下注射3600萬U后，平均達(dá)峰時(shí)間7.3h，血藥峰濃度范圍為1250pg/ml到2320pg/ml(平均：1730pg/ml)。重組人干擾素α2a在3000000U到198000000U的劑量范圍內(nèi)，人體藥代動(dòng)力學(xué)呈線性表現(xiàn)，在健康人中靜脈滴注3600萬U后，穩(wěn)態(tài)分布量為0.22～0.75L/kg(平均：0.4L/kg)。健康志愿者和患有轉(zhuǎn)移性癌癥病人的血清重組人干擾素α2a存在個(gè)體差異。腎臟分解代謝為主要清除途徑，膽汁分泌與肝臟代謝的清除是次要途徑。在健康人靜脈滴注重組人干擾素α2a后，消除半衰期為3.7～8.5h(平均5.1h)�？傮w清除率為2.14～3.62ml/(min·kg)(平均為2.79ml/(min·kg))。 | |
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| 1.對(duì)重組人干擾素α2a或該制劑的任何成分有過敏史者禁用。2.患有嚴(yán)重心臟疾病或有心臟病史者禁用。3.嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者禁用。4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者禁用。5.伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者禁用。6.正在接受或近期內(nèi)接受免疫抑制劑治療的慢性肝炎患者禁用。7.即將接受同種異體骨髓移植的HLA抗體識(shí)別相關(guān)的慢性髓性白血病病人禁用。 | |
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| 1.動(dòng)物試驗(yàn)提示重組人干擾素α2a有導(dǎo)致畸胎作用，但尚不能排除其對(duì)人類胚胎的傷害性。尚不明確本品能否分泌于人乳中，是否終止哺乳或終止用藥應(yīng)視具體情況而定。2.對(duì)有心臟病的老年患者，老年癌癥晚期患者，在接受本制劑治療前及治療期間應(yīng)作心電圖檢查，遵醫(yī)囑根據(jù)需要作劑量調(diào)整或停止用藥。3.對(duì)兒童的安全性和療效尚未定論，故不推薦兒童使用。4.用本品栓劑治療期間避免性交；月經(jīng)期應(yīng)停止治療；妊娠期不宜引導(dǎo)局部用藥。醫(yī)/學(xué)全在線52667788.cn5.干擾素α2a治療已有嚴(yán)重骨髓抑制病人時(shí)，應(yīng)極為謹(jǐn)慎，因?yàn)橹亟M人干擾素α2a有骨髓抑制作用，使白細(xì)胞，特別是粒細(xì)胞、血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血的危險(xiǎn)。6.對(duì)血小板減少癥病人(血小板計(jì)數(shù)少于50×109/L)或有出血危險(xiǎn)的病人，建議以皮下注射重組人干擾素α2a。7.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異�，F(xiàn)象，則不得使用。8.以注射用水溶解時(shí)應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當(dāng)天用完，不得放置保存。 | |
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| 1.用藥后90%以上的患者出現(xiàn)流感樣癥狀，包括發(fā)熱、疲乏及寒戰(zhàn)，干擾素α2a較干擾素α2b發(fā)生率稍低，皮下給藥較肌肉給藥的發(fā)生率相對(duì)低并與劑量相關(guān)。但隨著用藥時(shí)間延長(zhǎng)，發(fā)生率會(huì)降低。2.胃腸道反應(yīng)：惡心、嘔吐發(fā)生率約40%，但按WHO急性毒性分級(jí)3-4度較少見，發(fā)生率與劑量相關(guān)，另外，腹痛、腹瀉也較常見。3.神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：主要表現(xiàn)為嗜唾和精神混亂，尤其年齡大于60歲的患者發(fā)生率為40%，隨給藥時(shí)間延長(zhǎng)，神經(jīng)系統(tǒng)毒性會(huì)降低，對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的影響是可逆的，通常停藥1-2周后完全恢復(fù)。4.血液學(xué)毒性：主要表現(xiàn)為白細(xì)胞和粒細(xì)胞減少，但發(fā)生率不高，且抑制程度較輕，停藥后很快恢復(fù)。5.其他：輕度脫發(fā)也較常見。少數(shù)病人用藥后出現(xiàn)低血壓、心律不齊或心悸等，故對(duì)心血管疾病患者應(yīng)小心使用。極少數(shù)出現(xiàn)一過性肝功能損害，表現(xiàn)為ALT和AST升高，一般不需停藥。皮膚干燥及皮疹偶見。6.陰道局部用藥可有燒灼感，一般無需處理。 | |
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| 1.毛細(xì)胞白血�。浩鹗紕┝繛槊刻�300萬U，16到24周。如耐受性差，則應(yīng)將每日劑量減少到150萬U，或?qū)⒂盟幋螖?shù)改為每周3次，也可以同時(shí)減少劑量和用藥次數(shù)。維持劑量每次300萬U，每周3次皮下或肌內(nèi)注射。如耐受性差，則將每日劑量減少到150萬U，每周3次。應(yīng)用該藥大約6個(gè)月以后，再由醫(yī)生決定是否對(duì)療效良好的病人繼續(xù)用藥或是對(duì)療效不佳的病人終止用藥。2.多發(fā)性骨髓瘤：應(yīng)用重組人干擾素α2a300萬U，每周3次，根據(jù)不同病人的耐受性，可將劑量逐周增加至最大耐受量(900萬U)。除病情迅速發(fā)展或耐受性極差外，這一劑量可持續(xù)使用。3.低度惡性非霍奇金淋巴瘤：重組人干擾素α2a作為化療的輔助治療(伴隨或不伴隨放療)，可以延長(zhǎng)低度惡性非霍奇金淋巴瘤病人的無病生存期和無進(jìn)展生存期。推薦劑量：在常規(guī)化療結(jié)束后(伴隨或不伴隨放療)，每周3次，每次300萬U，皮下注射重組人干擾素α2a，至少維持治療12周。重組人干擾素α2a的治療應(yīng)該在病人化放療后4～6周開始，也可伴隨常規(guī)的化療方案(如結(jié)合環(huán)磷酰胺、強(qiáng)的松、長(zhǎng)春新堿和阿霉素)一起進(jìn)行。以28天為一周期。醫(yī).學(xué)全在線52667788.cn在第22～26天，皮下或肌內(nèi)注射600萬U/m2體表面積。重組人干擾素α2a需要聯(lián)合化療時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行。4.慢性髓性白血�。�60%處于慢性期的慢性髓性白血病病人，不管是否接受其他治療，接受重組人干擾素α2a治療后可達(dá)到血液學(xué)緩解。2/3病人在接受治療18個(gè)月后取得完全的血液學(xué)緩解。與細(xì)胞毒性化療不同，重組人干擾素α2a能持續(xù)維持細(xì)胞遺傳學(xué)緩解達(dá)40個(gè)月以上。推薦劑量，建議對(duì)年滿18歲或以上的病人作重組人干擾索α2a皮下或肌內(nèi)注射8～12周，推薦逐漸增加劑量的方案如下：第1～3天每天300萬U，第4～6天每天600萬U，第7～84天每天900萬U。至少治療8周，要取得更好的療效至少需要治療12周，然后，再由醫(yī)生決定是否對(duì)療效良好的病人繼續(xù)用藥或?qū)ρ簩W(xué)參數(shù)未見任何改善者終止用藥。療效良好的病人應(yīng)繼續(xù)用藥，直至取得完全的血液學(xué)緩解，或者一直用藥最多到18個(gè)月。所有達(dá)到完全血液學(xué)緩解的病人，均應(yīng)繼續(xù)以每天900萬U(最佳劑量)或以900萬U，每周3次(最低劑量)進(jìn)行治療，以使其在盡可能短的時(shí)間內(nèi)取得細(xì)胞遺傳學(xué)緩解。5.慢性活動(dòng)性乙型肝炎：通常以500萬U，每周3次，皮下注射，共用6個(gè)月。如用藥一個(gè)月后病毒復(fù)制標(biāo)志或HBe-Ag無下降，則可逐漸加大劑量并可進(jìn)一步將劑量調(diào)整至病人能夠耐受的水平，如治療3～4個(gè)月后沒有改善，則應(yīng)考慮停止治療。兒童以1000萬U/m2進(jìn)行治療是安全的，但其治療效果尚未定論。6.急慢性丙型肝炎：重組人干擾素α2a適合治療HCV抗體陽性，谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高和不伴肝臟失代償成年慢性丙型肝炎病人。但沒有臨床和組織學(xué)方面長(zhǎng)期好轉(zhuǎn)的依據(jù)。起始劑量：300～500萬U，每周3次，皮下或肌內(nèi)注射3個(gè)月作為誘導(dǎo)治療。維持劑量：血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶正常的病人需要再以300萬U，每周3次，注射3個(gè)月作為完全緩解的鞏固治療。病人血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶不正常者必須停止治療。大多數(shù)接受了足夠劑量治療后復(fù)發(fā)的病人，復(fù)發(fā)通常發(fā)生在治療結(jié)束后4個(gè)月內(nèi)。7.尖銳濕疣：以重組人干擾素α2a100～300萬U，每周3次，皮下或肌內(nèi)注射，共1至2個(gè)月。或于患處基底部隔日注射100萬U，連續(xù)3周。8.宮頸糜爛：非月經(jīng)期睡前用手指將1枚栓劑放入陰道貼近子宮頸處，隔日一次，9次為一療程。如糜爛面尚未完全消失，可再用一療程。 | |
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| 重組人干擾素α2a可能會(huì)通過降低肝內(nèi)微粒體細(xì)胞色素P450的活性影響氧化代謝過程。有報(bào)告證實(shí)，用本品后體內(nèi)茶堿的清除率降低。在以前或近期服用過的藥物所產(chǎn)生的神經(jīng)毒性、血液毒性及心臟毒性，都會(huì)由于使用干擾素α2a而使毒性增加。醫(yī).學(xué)全在線52667788.cn與具有中樞作用的藥物合并使用時(shí)會(huì)產(chǎn)生相互作用。 | |
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