| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462621號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括鋼絲固定器、鋼絲、史氏針、克氏針、Schanz釘、固定夾,U形釘及空心固定釘.其中鋼絲固定器、鋼絲、U形釘、空心固定釘及史氏針選用符合ISO 5832-1規(guī)定的不銹鋼材料制造，克氏針選用符合ISO 5832-1規(guī)定的不銹鋼材料或符合ISO5832-3的的鈦6鋁4釩材料制造，Schanz 釘選用符合ISO 5832-1規(guī)定的不銹鋼材料或符合ISO5832-11的鈦6鋁7鈮材料或符合ISO5832-2的純鈦材料制造，固定夾選用符合ISO 5832-2的純鈦材料制造，鈦及鈦合金表面有著色。醫(yī)學(xué).全在線52667788.cn 非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品可以單獨使用，也可與外固定支架或其它內(nèi)固定方式配合應(yīng)用，主要用于骨折內(nèi)固定，固定夾有時也能作為輔助骨骼牽引治療，協(xié)助完成骨折的復(fù)位，以重建解剖關(guān)系，并提供即時的穩(wěn)定性。 |
| 注冊代理 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.09.01 |
| 有效期截止日 | 2012.08.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鋼絲、骨針、Schanz釘和固定夾 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Wires, Pins, Schanz Screws and Clip |
| 規(guī)格型號 | 見附頁。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4349-2008 《鋼絲、骨針、Schanz釘和固定夾》 |
| 附件 | |
