灌封包括藥液的灌注和容器的封口。灌封間是無菌制劑生產的關鍵區(qū)域,其潔凈度要求特別嚴格,應達到100級。
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為了保證注射劑使用時有足夠的劑量,以補償在給藥時由于瓶壁粘附和注射器及針頭在吸液時造成的損失,安瓿中注射液的實際灌注量應等于標示量加上附加量。《中國藥典》對注射劑附加量的規(guī)定見表10-5(P259)。
灌注時要求做到:
。1)裝量準確,每次灌注前必須先校正灌注器容量,試灌若干支,按照《中國藥典》規(guī)定的“注射劑的裝量檢查法”進行檢查,符合規(guī)定后再行灌注;醫(yī).學 全在.線提供www.med126.com
(2)灌注時應注意盡量不使灌注針頭與安瓿頸內壁碰撞,以免玻屑落入安瓿;
。3)藥液不可粘附在安瓿頸壁上,以免產生焦頭或爆裂。
灌裝方法:手工灌裝與機器灌裝。
常用的灌注器有:手工豎式灌注器、手工橫式灌注器、雙針或多針灌注器、電動灌封機等。
若需充入惰性氣體以防藥液氧化時,要讓惰性氣體完全置換掉安瓿中的空氣,一般認為2次充氣比1次充氣的效果好。
(二)注射液的熔封
1、要求:安瓿的熔封應嚴密,無縫隙、不漏氣;安瓿封口應長短一致,頸端應圓整光滑,無尖銳易斷的尖頭及易破碎的球狀小泡。
2、方法:
。1)手工熔封:單火焰法與雙火焰法,屬“攔腰封口” ,小量生產。
(2)機器熔封:多采用自動安瓿灌封機,為頂端自然熔封。但目前多采用拉封法,大量生產時,操作方便,生產效率高。
灌裝與封口時,一些主藥遇空氣易氧化的產品,要通入惰性氣體置換安瓿中的空氣。常用的有氮氣與二氧化碳。
封口不佳常見原因。