2018年度執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題二

2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習(xí)（2)

試題：

某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段

1. 驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

2. 上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

3. 完成上述臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部

D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

4. 該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準(zhǔn)文號有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

5. 該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請

A.法定代表人

B.企業(yè)名稱

C.注冊地址

D.生產(chǎn)地址

6. 該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期到

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

7. 下列關(guān)于該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為，不符合法律要求的是

A.遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.經(jīng)過批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片

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